Тест для определения беременности ITEST plus
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03376 на медицинское изделие «Тест для определения беременности ITEST plus» производства "Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 12 января 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2009
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 09.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд"Китай, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd ,Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, Beijing-100043, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd ,Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road,Shijingshan District, Beijing-100043, China
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Действует |
| 20.04.2023 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 12.01.2009 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения беременности ITEST plus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.