Тест для определения беременности ITEST plus
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03376 на медицинское изделие «Тест для определения беременности ITEST plus» производства Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 12 января 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935285
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2009
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.)Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для качественного определения человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) в пробах мочи при чувствительности 25 mlU/ml
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Действует |
| 20.04.2023 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
| 12.01.2009 | ФСЗ 2008/03376 | Тест для определения беременности ITEST plus | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения беременности ITEST plus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03376»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd. (Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.