Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944420
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08984 на медицинское изделие «Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями» производства "ВейвЛайт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 24 февраля 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.02.2011
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 24.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВейвЛайт ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 23.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.07.2025 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями | Действует |
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.09.2020 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.11.2017 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.06.2011 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 24.02.2011 | ФСЗ 2011/08984 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08984»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВейвЛайт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08984?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.