Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07516 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биосерв Диагностикс, ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Период действия версии
- с 29.07.2010 до 15.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биосерв Диагностикс, ГмбХ"Германия, Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 ROSTOCK, GERMANYЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Dr.-Lorenz-Weg 1, 18059 ROSTOCK, GERMANY
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Представитель в РФ
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2016 | ФСЗ 2010/07516 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом | Действует |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07516 | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). |
| 02 | 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). |
| 03 | 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA) (вид 212780). |
| 04 | 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). |
| 05 | 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA) (вид 226400). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07516»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биосерв Диагностикс, ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07516?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.