Среды культуральные для ЭКО (IVF)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939819
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01194 выдано Росздравнадзором 17.03.2008 на медицинское изделие «Среды культуральные для ЭКО (IVF)» производства АО "Витролайф". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2008
- Дата внесения изменений
- 04.07.2016
- Период действия версии
- с 04.07.2016 до 22.03.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Витролайф"Швеция, Дальнее зарубежье, Vitrolife Sweden AB, Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden
- Заявитель
- ООО "МЦ ФЕМИНА"119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
- Представитель в РФ
- ООО "МЦ ФЕМИНА"119530, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОЧАКОВО-МАТВЕЕВСКОЕ, Ш. ОЧАКОВСКОЕ, Д. 32
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939819Медицинские материалы, реактивы, изделия и вспомогательные вещества для комплектации медицинских наборов
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01194 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Витролайф". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.03.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Среды культуральные для ЭКО (IVF)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.12.2018 | Выдан дубликат РУ | |
| 04.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2022 | ФСЗ 2008/01194 | Среды культуральные для ЭКО (IVF) | Действует |
| 22.03.2019 | ФСЗ 2008/01194 | Среды культуральные для ЭКО (IVF) | Внесено изменение |
| 17.03.2008 | ФСЗ 2008/01194 | Среды культуральные для ЭКО (IVF) (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Среда для поиска и промывки ооцитов ASPTM, 1х125 мл. |
| 02 | 2. Среда для передачи эмбрионов EmbryoGlue®, 10 мл. |
| 03 | 3. Среда для замораживания эмбрионов FREEZE-KIT 1TM, 4х10 мл. |
| 04 | 4. Среда для оплодотворения G-FERTTM, 30 мл. |
| 05 | 5. Среда для оплодотворения G-FERTTM PLUS, 30 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01194»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Витролайф". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01194?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.