Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12145 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011» производства ООО "МПБА диагностика" выдано Росздравнадзором 13 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917065
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2011
- Дата внесения изменений
- 05.07.2016
- Период действия версии
- с 05.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МПБА диагностика"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
- Заявитель
- ООО "МПБА диагностика"109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2016 | ФСР 2011/12145 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 | Действует |
| 13.10.2011 | ФСР 2011/12145 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12145»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МПБА диагностика". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12145?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.