Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05300 на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 15 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913380
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2009
- Дата внесения изменений
- 25.03.2016
- Период действия версии
- с 25.03.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2016 | ФСЗ 2009/05300 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 | Действует |
| 15.10.2009 | ФСЗ 2009/05300 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов Elecsys2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone II Elecsys, cobas e) |
| 02 | 2. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone II CalSet II Elecsys, cobas e) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05300»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05300?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.