Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05725 на медицинское изделие «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» производства "ВЕДАЛАБ" выдано Росздравнадзором 9 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916390
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2009
- Дата внесения изменений
- 21.06.2016
- Период действия версии
- с 21.06.2016 до 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВЕДАЛАБ"Франция, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B. P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2026 | ФСЗ 2009/05725 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2009/05725 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Внесено изменение |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05725 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1)) |
| 02 | Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1)) |
| 03 | Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1)) |
| 04 | Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1)) |
| 05 | Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05725»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВЕДАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05725?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.