Номер РУ ФСЗ 2009/05725

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05725 выдано Росздравнадзором 09.12.2009 на медицинское изделие «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» производства VEDALAB (ВЕДАЛАБ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916390
Дата первичной регистрации
09.12.2009
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия версии
с 11.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
VEDALAB (ВЕДАЛАБ)
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisе, B.P. 181, 61006 Alenсon Cedex, France
Заявитель
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Представитель в РФ
АО "ДИАКОН"
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Качественные иммунохроматографические экспресс-тесты для определения инфекционных агентов/антител к инфекционным агентам: - аденовируса в фекалиях, - антител классов IgG и IgM к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител к Treponema cruzi в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к капсидному и/или специфическому ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - вирусов гриппа типов А и В в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа А в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа В в носоглоточных выделениях, - гетерофильных иммуноглобулинов класса M к мононуклеозу в сыворотке, плазме или цельной крови, - белка HRP-II в лизированных эритроцитах цельной крови, - ротавируса и аденовируса в фекалиях, - ротавируса в фекалиях, - РСВ (респираторного синцитиального вируса) в носоглоточном аспирате или мазках, - антистолбнячных антител в сыворотке, плазме или цельной крови, - стрептококков группы A в мазках из глотки, - стрептококков группы В во влагалищных мазках, - токсина А и токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - токсина А Clostridium difficile в фекалиях, - токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - антител к бацилле Коха на активной стадии заболевания в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови.

История изменений 2

ДатаТипОписание
11.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
21.06.2016Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

Модели изделия 23

Название
01Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1))
02Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1))
03Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1))
04Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1))
05Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1))

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05725»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан VEDALAB (ВЕДАЛАБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05725?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.