Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05726 выдано Росздравнадзором 15.12.2009 на медицинское изделие «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro» производства "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916382
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2009
- Дата внесения изменений
- 15.06.2016
- Период действия версии
- с 15.06.2016 до 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВЕДАЛАБ"Франция, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B. P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05726 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/05726 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro | Действует |
| 15.12.2009 | ФСЗ 2009/05726 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)) |
| 02 | Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) |
| 03 | Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) |
| 04 | РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) |
| 05 | СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05726»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВЕДАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05726?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.