Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10958 на медицинское изделие «Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913373
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 04.04.2016
- Период действия версии
- с 04.04.2016 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/10958 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 | Действует |
| 04.04.2016 | ФСЗ 2011/10958 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/10958 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests) |
| 02 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests) |
| 03 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests) |
| 04 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests) |
| 05 | Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10958»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10958?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.