Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012
ДействуетКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2703 на медицинское изделие «Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012» производства ООО "ТестГен" выдано Росздравнадзором 2 июня 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2015
- Дата внесения изменений
- 03.02.2016
- Период действия версии
- с 03.02.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Заявитель
- ООО "ТестГен"432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2019 | Выдан дубликат РУ | |
| 03.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2016 | РЗН 2015/2703 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012 | Действует |
| 02.06.2015 | РЗН 2015/2703 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 1. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD» (для 50 и 100 определений) |
| 02 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 2. Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений) |
| 03 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 3. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY» (для 50 и 100 определений) |
| 04 | Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001-97638376-2012, 4. Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» (для 50 и 100 определений) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2703»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ТестГен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2703?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.