Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939370
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4934 выдано Росздравнадзором 24.10.2016 на медицинское изделие «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)» производства "Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Период действия версии
- с 24.10.2016 до 31.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ангиотех Пуэрто Рико, Инк."Канада, Angiotech Puerto Rico, Inc., Road 459, Km 0.6, PO Box 3915, Montana Industrial Park Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USAЮр. адрес: США, Angiotech Puerto Rico, Inc., Road 459, Km 0.6, PO Box 3915, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4934 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.10.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2016/4934 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) | Действует |
| 31.08.2018 | РЗН 2016/4934 | Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие CTX |
| 02 | 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы обратно-режущие OS-8 |
| 03 | 1. Двунаправленная: - М3 (2/0) 24х24 см две иглы обратно-режущие FS |
| 04 | 1. Двунаправленная: - М3.5 (0) 24х24 см две иглы обратно-режущие CP-2 |
| 05 | 1. Двунаправленная: - М4 (1) 36х36 см две иглы колющие массивные MO-4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4934»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4934?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.