Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943710
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4788 выдано Росздравнадзором 29.09.2016 на медицинское изделие «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения» производства "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2016
- Период действия версии
- с 29.09.2016 до 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Эксесс Системс, Инк."США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
- Заявитель
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Представитель в РФ
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4788 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.09.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2016/4788 | Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения | Действует |
| 28.05.2025 | РЗН 2016/4788 | Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 1. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 8 F (2,7 мм) |
| 02 | I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 2. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Hickman 6,6 F (2,2 мм), имеющим открытый конец |
| 03 | I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 3. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером ChronoFlex 6 F (2 мм), имеющим открытый конец |
| 04 | I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 4. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с присоединяемым одноходовым венозным катетером Hickman 9,6 F (3,2 мм), имеющим открытый конец |
| 05 | I. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.): 5. Порт имплантируемый сосудистый BardPort МРТ (M.R.I.) с подсоединяемым одноходовым венозным катетером ChronoFlex 8 F (2,7 мм), имеющим открытый конец |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4788»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Эксесс Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4788?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.