Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04818 на медицинское изделие «Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 6 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2009
- Дата внесения изменений
- 20.02.2016
- Период действия версии
- с 20.02.2016 до 09.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2021 | ФСР 2009/04818 | Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 | Действует |
| 13.05.2019 | ФСР 2009/04818 | Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 09.08.2018 | ФСР 2009/04818 | Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 20.02.2016 | ФСР 2009/04818 | Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 | Внесено изменение |
| 06.05.2009 | ФСР 2009/04818 | Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС». Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 1, рассчитанный на 96 определений, включая контрольные); |
| 02 | набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 2, рассчитанный на 192 определения, включая контрольные); |
| 03 | набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплект 3, рассчитанный на 480 определений, включая контрольные); |
| 04 | набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04818»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.