Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2925 на медицинское изделие «Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики» производства "Эбботт Васкуляр" выдано Росздравнадзором 21 ноября 2003 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2003
- Дата внесения изменений
- 24.11.2015
- Период действия версии
- с 24.11.2015 до 10.05.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкуляр"США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"191014, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 22-24, лит. А, пом. 16Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 10.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 24.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 21.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.05.2017 | РЗН 2015/2925 | Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики | Действует |
| 24.11.2015 | РЗН 2015/2925 | Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | РЗН 2015/2925 | Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2498 | Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 21.11.2003 | МЗ РФ № 2003/1496 | Принадлежности для сердечно-сосудистой хирургии: катетеры баллонные CrossSail, OpenSail, PowerSail; катетер направляющий Viking; проводник Hi-Torque | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент внутрисосудистый: Multi-Link. |
| 02 | Стент внутрисосудистый: Omnilink. |
| 03 | Стент внутрисосудистый: Herculink. |
| 04 | Стент внутрисосудистый: Acculink. |
| 05 | Стент внутрисосудистый: Absolute. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2925»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2925?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.