Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный с принадлежностями
ОтмененоКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4595 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный с принадлежностями» производства "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк" выдано Росздравнадзором 15 августа 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Отменено. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Отменено». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2016
- Период действия версии
- с 15.08.2016
- Срок действия РУ
- 13.08.2018
- Производитель
- "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк"США, Cardiac Pacemakers Inc, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | DYNAGEN MINI IC: модель - D022 |
| 02 | DYNAGEN MINI IC: модель - D023 |
| 03 | INOGEN ЕL ICD: модель - D142 |
| 04 | INOGEN ЕL ICD: модель - D143 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4595»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Отменено».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пэйсмэйкерс Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4595?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.