Электроды эндокардиальные, электроды эпикардиальные, интродьюсеры
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07943 на медицинское изделие «Электроды эндокардиальные, электроды эпикардиальные, интродьюсеры» производства "Оскор Инк." выдано Росздравнадзором 14 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916797
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2010
- Дата внесения изменений
- 23.12.2015
- Период действия версии
- с 23.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Оскор Инк."США, Oscor Inc., 3816 DeSoto Blvd, Palm Harbor, FL 34683, USA
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРКАРДИО"119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРКАРДИО"119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.12.2015 | ФСЗ 2010/07943 | Электроды эндокардиальные, электроды эпикардиальные, интродьюсеры | Действует |
| 14.10.2010 | ФСЗ 2010/07943 | Электроды эндокардиальные, электроды эпикардиальные, интродьюсеры (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. TB 4 F S, TB 5 F S, TB 6 F S, TB 4 F U, TB 5 F U, TB 6 F U, TBV 4 F S, TBV 5 F S, TBV 6 F S, TBV 4 F U, TBV 5 F U, TBV 6 F U, TBJ 4 F S, TBJ 5 F S, TBJ 6 F S, TBJ 4 F U, TBJ 5 F U, TBJ 6 F U, TBRH 4 F S, TBRH 5 F S, TBRH 6 F S, TBRH 4 F U, TBRH 5 F U, TBRH 6 F U. |
| 02 | 2. TAU 2/4F-S, TAU 2/5F-S, TAU 2/6F-S, TAU 2/4F-U, TAU 2/5F-U, TAU 2/6F-U. |
| 03 | 3. Helios H05110S, Helios H05110U, Helios HK05110S, Helios HK05110U. |
| 04 | 4. TME 60 S, TME 60 C, TME 60 TS, TME 60 TC, TME 61 S, TME 61 C, TME 61 TS, TME 61 TC, TME 64 S, TME 64 S3, TME 64 C, TME 64 TS, TME 64 TC, TME 65 S, TME 65 C, TME 65 TS, TME 65 TC, TME 66 S, TME 66 S3, TME 66 C, TME 66 TS, TME 66 TC, TME 224 S, TME 224 C, TME 224 TS, TME 224 TC, TME 225 S, TME 225 C, TME 225 TS, TME 225 TC, TME |
| 05 | 5. MP 35 PV, MP 40 PV, MP 52 PV, MP 35 BV, MP 40 BV, MP 52 BV. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07943»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Оскор Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07943?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.