Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 945230
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3470 на медицинское изделие «Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями» производства "АБТ Молекулар Имейджинг, Инк." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2015
- Период действия версии
- с 28.12.2015 до 13.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АБТ Молекулар Имейджинг, Инк."США, ABT Molecular Imaging, Inc., 3024 Topside Business Park Drive, Louisville, Tennessee 37777, USA
- Заявитель
- ООО "МК ЮНИКС"121354, Россия, Москва, ул. Кутузова, д. 11, корп. 2Юр. адрес: 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, лит. Ж1
- Представитель в РФ
- ООО "МК ЮНИКС"121354, Россия, Москва, ул. Кутузова, д. 11, корп. 2Юр. адрес: 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, лит. Ж1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2022 | РЗН 2015/3470 | Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями | Отменено |
| 13.06.2017 | РЗН 2015/3470 | Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2015 | РЗН 2015/3470 | Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии «BG-75 System (Biomarker Generator)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3470»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АБТ Молекулар Имейджинг, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3470?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.