Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10031 на медицинское изделие «Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд" выдано Росздравнадзором 4 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916067
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015 до 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/10031 | Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2011/10031 | Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы | Внесено изменение |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/10031 | Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (250 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (250 tests). |
| 02 | 2. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (500 тестов) - NovoLink Polymer Detection System (500 tests). |
| 03 | 3. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer Detection System (1250 tests). |
| 04 | 4. Набор реагентов для визуализации на основе полимера NovoLink и пероксидазы (50 тестов) - NovoLink Min Polymer Detection System (50 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10031»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10031?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.