Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943710
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3961 на медицинское изделие «Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk» производства "ив3, Инк." выдано Росздравнадзором 19 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.04.2016
- Период действия версии
- с 19.04.2016 до 25.01.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ив3, Инк."США, ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 25.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2016/3961 | Система для атерэктомии в периферических сосудах | Действует |
| 29.08.2024 | РЗН 2016/3961 | Система для атерэктомии в периферических сосудах | Внесено изменение |
| 25.01.2019 | РЗН 2016/3961 | Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk | Внесено изменение |
| 19.04.2016 | РЗН 2016/3961 | Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-M, в составе: |
| 02 | 1. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LX-M, в составе: |
| 03 | 2. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LS-С, в составе: |
| 04 | 2. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для больших кровеносных сосудов в исполнениях LX-С, в составе: |
| 05 | 3. Система для эндоваскулярной атерэктомии в периферических сосудах TurboHawk для малых кровеносных сосудов в исполнениях SS-C, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3961»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ив3, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3961?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.