Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver PTX
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3289 на медицинское изделие «Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver PTX» производства "Кук Айлэнд Лимитед" выдано Росздравнадзором 2 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2015
- Период действия версии
- с 02.11.2015 до 27.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кук Айлэнд Лимитед"Ирландия, Cook Ireland Limited, O᾿Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | РЗН 2015/3289 | Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver PTX | Действует |
| 02.11.2015 | РЗН 2015/3289 | Стенты периферические с лекарственным покрытием Zilver PTX | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ZISV6-35-125-5.0-100-PTX |
| 02 | ZISV6-35-125-5.0-120-PTX |
| 03 | ZISV6-35-125-5.0-40-PTX |
| 04 | ZISV6-35-125-5.0-60-PTX |
| 05 | ZISV6-35-125-5.0-80-PTX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3289»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кук Айлэнд Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3289?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.