Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05496 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg» с принадлежностями» производства "Алере Медикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 12.02.2015
- Период действия версии
- с 12.02.2015 до 21.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алере Медикал Ко., Лтд."Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
- Заявитель
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.11.2020 | Выдан дубликат РУ | |
| 12.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 06.11.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека «Alere Determine HBsAg» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05496»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алере Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05496?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.