Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3014 выдано Росздравнадзором 31.08.2015 на медицинское изделие «Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve» производства "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2015
- Период действия версии
- с 31.08.2015 до 03.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бард Эксесс Системс, Инк."США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116, USA
- Заявитель
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Представитель в РФ
- ООО "БАРД РУС"121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3014 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бард Эксесс Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.08.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: |
| 02 | I.Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F в наборе с принадлежностями |
| 03 | III.Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК 16F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями |
| 04 | IV.Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК Alphacurve, 16F в наборе с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3014»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бард Эксесс Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3014?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.