Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939600
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2899 выдано Росздравнадзором 28.07.2015 на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие» производства "Би.Вeлл Свисс АГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2015
- Период действия версии
- с 28.07.2015 до 31.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Би.Вeлл Свисс АГ"Швейцария, B. Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, 9435 Heerbrugg, Switzerland
- Заявитель
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939600Изделия протезно-ортопедические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2899 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Би.Вeлл Свисс АГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.07.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 31.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2022 | РЗН 2015/2899 | Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие | Действует |
| 12.03.2018 | РЗН 2015/2899 | Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие | Внесено изменение |
| 31.07.2017 | РЗН 2015/2899 | Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие | Внесено изменение |
Модели изделия 64
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) |
| 02 | Стельки ортопедические FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) |
| 03 | Стельки ортопедические FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) |
| 04 | Стельки ортопедические FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) |
| 05 | Стельки ортопедические FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2899»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Би.Вeлл Свисс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2899?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.