Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939854
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2141 выдано Росздравнадзором 15.12.2014 на медицинское изделие «Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014» производства ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912101
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2014
- Период действия версии
- с 15.12.2014 до 20.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Заявитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2141 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.12.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.10.2022 | РЗН 2014/2141 | Индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые по ТУ 9398-103-11764404-2014 | Действует |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-1»; |
| 02 | Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 1 «ЭО-2»; |
| 03 | Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-1» для контроля цикла стерилизации при температуре 37 °C; |
| 04 | Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый класса 4 «СтериКОНТ-ЭО-2» для контроля цикла стерилизации при температуре 54 °C; |
| 05 | Индикатор этиленоксидной стерилизации химический одноразовый многорежимный класса 4 «СтериКОНТ-ЭО» для контроля двух циклов стерилизации: при температуре 37 °C и при температуре 54 °С; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2141»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ "ВИНАР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2141?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.