Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2379 на медицинское изделие «Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями» производства ООО МЛТ выдано Росздравнадзором 5 февраля 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2015
- Период действия версии
- с 05.02.2015 до 03.04.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО МЛТ141981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ДУБНА, УЛ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ, Д. 7
- Заявитель
- ООО МЛТ141981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ДУБНА, УЛ. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В рамках актуализации технической и эксплуатационной документации, в связи с производственной необходимостью, было скорректировано название медицинского изделия (было: «Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03- П, АПГ4-03-ПХ по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями», стало: «Анализатор показателей гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с принадлежностями») и выпущены новые технические условия (было: ТУ 9443-001-23475651-2013, стало: ТУ 26.51.53-001-23475651-2023). В связи с актуализацией технической и эксплуатационной документации медицинского изделия были проведены технические испытания исполнений АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03- П, АПГ4-03-ПХ. Кроме того, в связи с расширением перечня выполняемых хромогенных тестов, проведены дополнительные клинические испытания вариантов исполнений, оборудованных хромогенной ячейкой: АПГ2-03-Пх и АПГ4-03-Пх (стало: добавлено два хромогенных теста по определение концентрации Д-димеров: Д-ДИМЕР (синий), Д-ДИМЕР (красный)). Внесенные изменения в рамках актуализации технической и эксплуатационной документации: Не влекут за собой изменения функционального назначения и принципа действия медицинского изделия; Не влекут за собой изменение сведений о производителе и производственной площадке по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи. |
| 27.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2015/2379 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями | Действует |
| 27.01.2023 | РЗН 2015/2379 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.06.2020 | РЗН 2015/2379 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.04.2015 | РЗН 2015/2379 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.02.2015 | РЗН 2015/2379 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ2-03-П по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями |
| 02 | Анализатор показателей гемостаза:АПГ2-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями |
| 03 | Анализатор показателей гемостаза:АПГ4-03-П по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями |
| 04 | Анализатор показателей гемостаза: АПГ4-03-Пх по ТУ 9443-001-23475651-2013 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО МЛТ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.