Имплантат кохлеарный Mi1000 CONCERTO
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09459 выдано Росздравнадзором 05.04.2011 на медицинское изделие «Имплантат кохлеарный Mi1000 CONCERTO» производства "Медель Электромедицинише Герете ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911913
- Дата первичной регистрации
- 05.04.2011
- Дата внесения изменений
- 06.03.2013
- Период действия версии
- с 06.03.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медель Электромедицинише Герете ГмбХ"Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
- Заявитель
- ООО "Медицинская электроника"194064, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Обручевых д 5 литер БЮр. адрес: 194064, Россия, г. Санкт Петербург, ул. Обручевых д 5, литер Б
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09459 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медель Электромедицинише Герете ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.04.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат кохлеарный Mi1000 CONCERTO» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2011 | ФСЗ 2011/09459 | Имплантат кохлеарный СONCERTO (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Mi1000 CONCERTO. |
| 02 | 2. Mi1000 CONCERTO PIN. |
| 03 | 3. Mi1000 CONCERTO S. |
| 04 | 4. Mi1000 CONCERTO PIN S. |
| 05 | 5. Mi1000 CONCERTO GB. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09459»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медель Электромедицинише Герете ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09459?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.