Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/640 на медицинское изделие «Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах» производства "Дижуй Индастриал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 1 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2013
- Период действия версии
- с 01.07.2013 до 21.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дижуй Индастриал Ко., Лтд."КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
- Заявитель
- ООО Альфа МедРеЛиС109074, Россия, г. Москва, Славянская площадь, д.2/5/4, стр.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2025 | РЗН 2013/640 | Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах | Действует |
| 01.07.2013 | РЗН 2013/640 | Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для определения аланин аминотрансферазы ALT (Alanine Aminotransferase). |
| 02 | 2. Реагент для определения аспартат аминотрансферазы AST (Aspartate Aminotransferase). |
| 03 | 3. Реагент для определения щелочной фосфатазы ALP (Alkaline Phosphatase). |
| 04 | 4. Реагент для определения гамма-глутамил трансферазы GGT (?-Glutamyl Transferase). |
| 05 | 5. Реагент для определения холинестеразы CHE (Cholinesterase). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/640»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дижуй Индастриал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/640?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.