Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/640 на медицинское изделие «Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах» производства "Дируи Индастриал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 1 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943189
- Дата первичной регистрации
- 01.07.2013
- Дата внесения изменений
- 21.04.2025
- Период действия версии
- с 21.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дируи Индастриал Ко., Лтд."Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2025 | РЗН 2013/640 | Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах | Действует |
| 01.07.2013 | РЗН 2013/640 | Реагенты для диагностики на биохимических анализаторах | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагент для определения аланин аминотрансферазы ALT (Alanine Aminotransferase). |
| 02 | 2. Реагент для определения аспартат аминотрансферазы AST (Aspartate Aminotransferase). |
| 03 | 3. Реагент для определения щелочной фосфатазы ALP (Alkaline Phosphatase). |
| 04 | 4. Реагент для определения гамма-глутамил трансферазы GGT (?-Glutamyl Transferase). |
| 05 | 5. Реагент для определения холинестеразы CHE (Cholinesterase). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/640»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дируи Индастриал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/640?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.