Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» («DS-EIA-HIV-AG+AB») Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р24)
ДействуетКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13390 выдано Росздравнадзором 14.12.2012 на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» («DS-EIA-HIV-AG+AB») Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р24)» производства "ДСИ С.р.л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913038
- Дата первичной регистрации
- 14.12.2012
- Период действия версии
- с 14.12.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДСИ С.р.л."Италия, Дальнее зарубежье, DSI S.r.l., Via XX Settembre 4, Gallarate (VA), 21013, Italy
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13390 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДСИ С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.12.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» («DS-EIA-HIV-AG+AB») Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р24)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2013 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ» («DS-EIA-HIV-AG+AB») Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р24) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13390»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДСИ С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13390?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.