Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13101 выдано Росздравнадзором 29.12.2012 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эскулап АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912952
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Период действия версии
- с 29.12.2012 до 07.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эскулап АГ"Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13101 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эскулап АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.12.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.10.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2025 | ФСЗ 2012/13101 | Эндопротезы коленного сустава Enduro (Enduro total knee endoprosthesis) | Действует |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Бедренный компонент Enduro правый, цементный (Enduro femoral component right, cemented). |
| 02 | 2. Бедренный компонент Enduro левый, цементный (Enduro femoral component left, cemented). |
| 03 | 3. Тибиальный компонент Enduro с офсетом, цементный (Enduro tibial component offset, cemented). |
| 04 | 4. Компонент мениска Enduro (Enduro meniscal component). |
| 05 | 5. Геми-спейсер тибиальный Enduro правый-медиальный (Enduro tibia wedge RM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13101»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эскулап АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13101?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.