Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11610 выдано Росздравнадзором 05.03.2012 на медицинское изделие «Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования (см. Приложение на 4 листах)» производства "Селера Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2012
- Период действия версии
- с 05.03.2012 до 18.03.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Селера Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Celera Corporation, 1401 Harbor Bay Parkway, Alameda, California, 94502, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11610 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Селера Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.03.2025 | ФСЗ 2012/11610 | Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования | Действует |
| 20.03.2024 | ФСЗ 2012/11610 | Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования | Внесено изменение |
| 18.03.2016 | ФСЗ 2012/11610 | Реагенты для проведения генотипирования локусов HLA методом секвенирования | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты для проведения HLA - генотипирования локусов DRB1/3/4/5 методом секвенирования (AlleleSEQR HLA- DRB1/3/4/5 PCR/Sequencing Mix) (25 тестов). |
| 02 | 2. Реагенты для проведения HLA - генотипирования локуса А методом секвенирования (AlleleSEQR HLA-A PCR/Sequencing Mix) (25, 100 тестов). |
| 03 | 3. Реагенты для проведения HLA - генотипирования локуса B методом секвенирования (AlleleSEQR HLA-B PCR/Sequencing Mix) (25, 100 тестов). |
| 04 | 4. Реагенты для проведения HLA - генотипирования локуса C Plus методом секвенирования (AlleleSEQR HLA- C Plus PCR/Sequencing Mix) (25, 100 тестов). |
| 05 | 5. Реагенты для проведения HLA - генотипирования методом секвенирования локуса C Plus экзона 1 с обратным праймером (AlleleSEQR HLA-C Plus Exon 1 Reverse Sequencing Mix) (25 тестов). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11610»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Селера Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11610?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.