Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07574 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)» производства БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 10.08.2010
- Период действия версии
- с 10.08.2010 до 23.09.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САСДальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07574 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2010/07574 | Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний | Действует |
| 28.06.2016 | ФСЗ 2010/07574 | Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
| 23.09.2015 | ФСЗ 2010/07574 | Реагенты и тест-системы для серологической диагностики in vitro инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgG (PLATELIA M. PNEUMONIAE IgG) |
| 02 | 2. ПЛАТЕЛИЯ M. PNEUMONIAE IgM (PLATELIATM M. PNEUMONIAE IgM) |
| 03 | 3. ПЛАТЕЛИЯ ASPERGILLUS ИФА (PLATELIA ASPERGILLUS EIA) |
| 04 | 4. ПЛАТЕЛИЯ Candida Аг Плюс (PLATELIA Candida Ag Plus) |
| 05 | 5. ПЛАТЕЛИЯ Candida Ат Плюс (PLATELIA Candida Ab Plus) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07574»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07574?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.