Реагенты in vitro для иммунодиагностики
ДействуетКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11069 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для иммунодиагностики» производства "Биокит С.А. " выдано Росздравнадзором 10 августа 2006 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911613
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2006
- Дата внесения изменений
- 31.07.2013
- Период действия версии
- с 31.07.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокит С.А. "Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- АО Инструментэйшн Лаборатори105064, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22 стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.07.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 18.11.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2006 | ФС № 2006/1278 | Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 11 листов) | Внесено изменение |
| 31.07.2013 | ФСЗ 2011/11069 | Реагенты in vitro для иммунодиагностики | Действует |
| 18.11.2011 | ФСЗ 2011/11069 | Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты для определения сифилиса (RPR reditest). |
| 02 | 2. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA). |
| 03 | 3. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto). |
| 04 | 4. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto Rec Plus). |
| 05 | 5. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Toxocell latex). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11069»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокит С.А. ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11069?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.