Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10872 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биокит С.А. " выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914537
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.07.2012
- Период действия версии
- с 17.07.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокит С.А. "Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МЕДИНФОРМ"127051, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР ЛИХОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОДВ. 2 КОМ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 17.07.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 21.10.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.07.2012 | ФСЗ 2011/10872 | Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 21.10.2011 | ФСЗ 2011/10872 | Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBsAg). |
| 02 | 2. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBs). |
| 03 | 3. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc). |
| 04 | 4. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc IgM). |
| 05 | 5. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBeAg). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10872»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокит С.А. ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10872?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.