Обувь ортопедическая малосложная (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939600
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12632 выдано Росздравнадзором 09.08.2012 на медицинское изделие «Обувь ортопедическая малосложная (см. Приложение на 2 листах)» производства Беркеман ГмбХ унд Ко.КГ. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2012
- Период действия версии
- с 09.08.2012 до 19.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Беркеман ГмбХ унд Ко.КГГермания, Иркутская область, Albin-May-Strab 3, 07937 Zeulenroda, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Albin-May-Strab 3, 07937 Zeulenroda, Germany
- Заявитель
- ООО "ОРТО МЕДИКЛ ГРУПП"143405, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,ШОССЕ ИЛЬИНСКОЕ, ДОМ 16, КОРПУС 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939600Изделия протезно-ортопедические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12632 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Беркеман ГмбХ унд Ко.КГ. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.08.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Обувь ортопедическая малосложная (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 08.07.2015 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | ФСЗ 2012/12632 | Обувь ортопедическая готовая | Действует |
| 05.12.2023 | ФСЗ 2012/12632 | Обувь ортопедическая готовая | Срок действия истек |
| 19.12.2017 | ФСЗ 2012/12632 | Обувь ортопедическая готовая | Внесено изменение |
Модели изделия 160
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Обувь ортопедическая малосложная . 00100-XXX ORIGINAL-SANDAL |
| 02 | 00121-XXX BERKILETTE |
| 03 | 00105-XXX NAP-BERKILETTE |
| 04 | 00107-XXX NAP-SANDAL |
| 05 | 00122-XXX KID'S BERKILETTE |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12632»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Беркеман ГмбХ унд Ко.КГ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12632?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.