Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11941 на медицинское изделие «Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 (см. Приложение на 5 листах)» производства "Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co. выдано Росздравнадзором 17 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914041
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2012
- Период действия версии
- с 17.04.2012 до 03.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.Соединенные Штаты, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.AЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A
- Заявитель
- АО Инструментэйшн Лаборатори105064, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22 стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2025 | ФСЗ 2012/11941 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 | Действует |
| 03.08.2023 | ФСЗ 2012/11941 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 | Внесено изменение |
| 17.04.2012 | ФСЗ 2012/11941 | Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size (4 week). |
| 02 | 2. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size (4 week). |
| 03 | 3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size. |
| 04 | 4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size (4 week). |
| 05 | 5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11941»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11941?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.