Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08878 выдано Росздравнадзором 25.01.2011 на медицинское изделие «Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах)» производства "Райт Медикал Технолоджи, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2011
- Дата внесения изменений
- 25.05.2012
- Период действия версии
- с 25.05.2012 до 17.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Райт Медикал Технолоджи, Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002, USA
- Заявитель
- ООО "Современные медицинские технологии"
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08878 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Райт Медикал Технолоджи, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.01.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 17.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 19.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 25.05.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | ФСЗ 2011/08878 | Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов | Действует |
| 17.11.2022 | ФСЗ 2011/08878 | Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСЗ 2011/08878 | Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 50
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аугмент. |
| 02 | 2. Биполярный компонент. |
| 03 | 3. Винт. |
| 04 | 4. Вкладыш. |
| 05 | 5. Гвоздь. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08878»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Райт Медикал Технолоджи, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08878?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.