Эндопротезы коленного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11834 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)» производства "Хоумедика Остеоникс Корп." выдано Росздравнадзором 22 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2012
- Период действия версии
- с 22.03.2012 до 27.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хоумедика Остеоникс Корп."США, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, New Jersey 07430, USA
- Заявитель
- Московское представительство "Страйкер Остеоникс С.А." (Швейцария)123242, Россия, ул. Баррикадная д.8, строение 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | ФСЗ 2012/11834 | Эндопротезы коленного сустава Stryker | Действует |
| 27.08.2019 | ФСЗ 2012/11834 | Эндопротезы коленного сустава Stryker | Срок действия истек |
| 22.03.2012 | ФСЗ 2012/11834 | Эндопротезы коленного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 49
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Компонент бедренный в следующих исполнениях: 1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS. |
| 02 | 2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR. |
| 03 | 3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами. |
| 04 | 4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами. |
| 05 | 5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11834»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хоумедика Остеоникс Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11834?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.