Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09699 выдано Росздравнадзором 06.05.2011 на медицинское изделие «Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) (см. Приложение на 1 листе)» производства ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.05.2011
- Дата внесения изменений
- 10.02.2012
- Период действия версии
- с 10.02.2012 до 21.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Балтон Сп. з о.о."Польша, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland
- Заявитель
- ООО "Центр биомедицинской инженерии "ВИМЕД""
- Представитель в РФ
- ООО "Центр биомедицинской инженерии "ВИМЕД""
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09699 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Балтон Сп. з о.о.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.05.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 10.02.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2019 | ФСЗ 2011/09699 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) | Действует |
| 21.02.2017 | ФСЗ 2011/09699 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) | Внесено изменение |
| 06.05.2011 | ФСЗ 2011/09699 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss): 1. Bioss. |
| 02 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss): 2. Bioss Expert. |
| 03 | Стенты коронарные бифуркационные на системе доставки ZSTB (Bioss): 3. Bioss Lim. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09699»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Балтон Сп. з о.о.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.