Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10675 выдано Росздравнадзором 14.10.2011 на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)» производства "ДжиИ Медикал Системз Лунар". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Период действия версии
- с 14.10.2011 до 23.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Лунар"Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Lunar, 3030 Ohmeda Dr, Madison, Wisconsin USA
- Заявитель
- ООО "Центр сертификации и регистрации"123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
- Представитель в РФ
- ООО "Центр сертификации и регистрации"123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10675 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Лунар". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.10.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 23.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Действует |
| 26.11.2020 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.08.2016 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.12.2015 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 1. Prodigy |
| 02 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 2. Prodigy Pro |
| 03 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 3. Prodigy Advance |
| 04 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 4. Prodigy Primo. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10675»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Лунар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.