Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10675 выдано Росздравнадзором 14.10.2011 на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Дата внесения изменений
- 15.08.2016
- Период действия версии
- с 15.08.2016 до 13.02.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си"США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944220Аппараты рентгеновские медицинские диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10675 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.10.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 23.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Действует |
| 26.11.2020 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.12.2015 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10675 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10675»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10675?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.