Реагенты и наборы реагентов диагностических in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP (см. Приложение на 15 листах)
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09247 на медицинское изделие «Реагенты и наборы реагентов диагностических in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP (см. Приложение на 15 листах)» производства «Фадиа АБ» выдано Росздравнадзором 12 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910429
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2011
- Период действия версии
- с 12.04.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Фадиа АБ»Швеция, Phadia АВ, Rapsgatan 7Р, Р.О. Box 6460, 751 37 Uppsala, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Phadia АВ, Rapsgatan 7Р, Р.О. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
- Заявитель
- ЗАО "ХВД Биотех"117312, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 14, оф. 63
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2017 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 1. Реагент для определения аллергии к смеси микроорганизмов mx2 (m1, 2, 3, 5, 6, 8) (количество определений - 16). |
| 02 | I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 2. Реагент для определения аллергии к смеси эпидермальных белков животных ex2 (e1, 5, 6, 87, 88) (количество определений - 16). |
| 03 | I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 3. Реагент для определения специфического IgА (количество определений - 48). |
| 04 | I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 4. Реагент для определения аллергии к глиадину IgA/IgG (количество определений - 3х16). |
| 05 | I. Реагенты диагностические in vitro к автоматизированным приборам серий Phadia и ImmunoCAP: 5. Реагент для определения аллергии к креветкам f24 (количество определений - 16). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09247»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Фадиа АБ». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09247?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.