Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09246 выдано Росздравнадзором 03.03.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Био-Рад Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Период действия версии
- с 03.03.2011 до 20.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториз, Инк."США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09246 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.03.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Действует |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II Hemoglobin A1c Program Reorder Pack) (вид 128970). |
| 02 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 2. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (VARIANT II Total GHb Program Reorder Pack) (вид 128970). |
| 03 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 3. Набор реагентов для диагностики ? - талассемии (VARIANT II ?-thalassemia Short Program Reorder Pack). |
| 04 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 4. Набор реагентов Дуал для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобина A2 (VARIANT II HbA2/HbA1c Dual Program). |
| 05 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе "Вариант": 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0) (вид 128970). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09246»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09246?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.