Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант»
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09246 на медицинское изделие «Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант»» производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." выдано Росздравнадзором 3 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Дата внесения изменений
- 20.10.2015
- Период действия версии
- с 20.10.2015 до 01.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Действует |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Внесено изменение |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» | Внесено изменение |
| 03.03.2011 | ФСЗ 2011/09246 | Наборы реагентов для in vitro диагностики на приборе «Вариант» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II Hemoglobin A1c Program Reorder Pack) |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (VARIANT II Total GHb Program Reorder Pack) |
| 03 | 3. Набор реагентов для диагностики ? - талассемии (VARIANT II ?-thalassemia Short Program Reorder Pack). |
| 04 | 4. Набор реагентов Дуал для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобина A2 (VARIANT II HbA2/HbA1c Dual Program). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина A1c (VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09246»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад Лабораториез, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09246?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.