Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08795 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Хуман ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.12.2010
- Период действия версии
- с 31.12.2010 до 03.09.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман ГмбХ"Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.06.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | ФСЗ 2010/08795 | Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом | Действует |
| 03.09.2019 | ФСЗ 2010/08795 | Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08795 | Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (ASO reagent kit). |
| 02 | 4. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins IgG-Test). |
| 03 | 5. Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (Immunoglobulins IgA-Test). |
| 04 | 6.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins IgM-Test). |
| 05 | 7. Набор реагентов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08795»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08795?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.