Наборы реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы - МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08853 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы - МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики)» производства ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНР выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.12.2010
- Период действия версии
- с 31.12.2010 до 23.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНРКитай, 398 Tianmushan Road, Hangzhou, P.R.CHINA, 310012Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, 398 Tianmushan Road, Hangzhou, P.R.CHINA, 310012
- Заявитель
- ООО "Меди-Линк"117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, офис 65
- Представитель в РФ
- ООО "Меди-Линк"117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, офис 65
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.06.2014 | ФСЗ 2010/08853 | Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы - MB в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Действует |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08853 | Наборы реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы - МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08853»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНР. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08853?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.