Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2B
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08271 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе)» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) выдано Росздравнадзором 26 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911052
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2010
- Период действия версии
- с 26.11.2010 до 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "АСТРА-77"109316, Россия, Москва, Остаповский пр-д, д. 5, стр. 12, эт. 2, офис №204
- Класс риска
- 2B
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 28.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2010/08271 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) | Действует |
| 26.11.2010 | ФСЗ 2010/08271 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр»(Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2) |
| 02 | 2. Реагенты для детекции precore антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBeAg). |
| 03 | 3. Реагенты для определения титра общих антител к HBe антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBe). |
| 04 | 4. Регенты для определения Аг/Ат ВИЧ-Комбо. (ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo). |
| 05 | 5. Контрольный материал для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs2 quality control material). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08271»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.