Реагенты для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08215 выдано Росздравнадзором 13.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 4 листах)» производства "Дако Денмарк А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Период действия версии
- с 13.11.2010 до 02.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дако Денмарк А/С"Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
- Заявитель
- ЗАО "АМТЕО М"
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08215 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дако Денмарк А/С". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2021 | ФСЗ 2010/08215 | Реагенты для иммуногистохимических исcледований | Действует |
| 14.07.2020 | ФСЗ 2010/08215 | Реагенты для иммуногистохимических исcледований | Внесено изменение |
| 06.06.2019 | ФСЗ 2010/08215 | Реагенты для иммуногистохимических исcледований | Внесено изменение |
| 02.10.2017 | ФСЗ 2010/08215 | Реагенты для иммуногистохимических иселедований | Внесено изменение |
Модели изделия 47
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контроль универсальный отрицательный, кроличий, готовый - применению, ФЛЕКС, для ручного использования - для использования - Автостейнере Дако, Линк 12 мл, 60 тестов, 24 мл, 120 тестов Universal Negative Control, Rabbit, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use - for the Dako Autostainer, Link 12 mL, 60 tests, 24 mL, 120 tests |
| 02 | 2. Антитела двухцветные MultiMix - человеческим CD3/FITC - к человеческим CD56/RPE 50 тестов, 0.5 мл, MultiMix Dual-Colour Reagent, Anti-Human CD3/FITC - Anti-Human CD56/RPE 50 tests, 0.5 mL |
| 03 | 3. Система детекции ЭДВАНС, ПХ, Кроличьи - Мышиные 55 тестов, 11 мл, 550 тестов, 110 мл ADVANCE, HRP, Rabbit/Mouse 55 tests, 11 mL, 550 tests, 110 mL |
| 04 | 4. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС, ПХ, Кроличьи - Мышиные, Высокий pH, для использования - Автостейнере - Автостейнере Плюс Дако, для использования - Автоматической Платформе Линк - 400-600 тестов EnVision FLEX, HRP, Rabbit - Mouse, High pH, Dako Autostainer - Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 400-600 tests |
| 05 | 5. Система детекции ЭнВижн ФЛЕКС+, ПХ, Мышиные, Высокий pH,для использования - Автостейнере - Автостейнере Плюс Дако, для использования - Автоматической Платформе Линк, 400-600 тестов EnVision FLEX+, HRP, Mouse, High pH, Dako Autostainer - Autostainer Plus Instruments, Automated Link Platforms, 400-600 tests |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08215»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дако Денмарк А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08215?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.